Job Description
- Colaborar en las estrategias regulatorias para la presentación de NDAs y ensayos clínicos
- Ejecutar las presentaciones regulatorias a nivel local.
- Participar en la revisión y formulación de la estrategia regulatoria del ciclo de vida a nivel país, alineada con los objetivos del negocio.
- Comunicar fechas de presentaciones regulatorias, estado regulatorio, naturaleza de los cambios, y dar seguimiento e informar cambios menores o significativos en la información del producto a todas las partes relevantes.
- Planificar, preparar, presentar y dar seguimiento a nuevas solicitudes de licencias y a variaciones post-aprobación (etiquetado, CMC).
- Gestión de requerimientos de la Autoridad Sanitaria (HA).
- Identificar oportunidades de mejora en las funciones y procesos del área.
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